0 引言

在药品生产过程中, 存在着各种影响药品质量的因素, 包括洁净室地面设施接合缝不严密导致微生物滋生、环境空气污染、药品间的交叉污染与混淆、操作人员的人为差错等。其中, 洁净室地面作为药品生产质量控制系统的重要组成部分, 药品生产企业应对洁净室地面进行管控, 确保其符合GMP要求, 避免污染的发生。

2010年版GMP第四十九条:洁净区的内表面 (地面、墙壁、天棚) 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落, 避免积尘, 便于有效清洁, 必要时应当进行消毒。洁净室地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击, 不易积聚静电, 易除尘清洗。地面垫层应配筋, 潮湿地区应做防潮处理。

药品生产企业实施厂房地面设施装修的指导原则如表1所示。

1 环氧彩砂地面

环氧彩砂地面系统是一种以无溶剂、耐黄变环氧树脂为粘结剂, 填拌专门级配的彩砂所施工而成的一种高度美观的环氧彩砂地面系统。

1.1 特点

环氧彩砂地面具有出色的耐磨、防擦伤性能, 其表面形成光滑的无渗透地面, 易于保持卫生状态。

1.2 系统结构

环氧彩砂地面的系统结构如图1所示。

2 环氧彩砂地面的施工要求

2.1 对混凝土的要求

(1) 混凝土强度:强度等级为C25以上。

(2) 混凝土配合比:水泥用量>300 kg/m3, 粉煤灰<30 kg/m3 (即不超过水泥用量的10%) , 尽量不掺加磨细矿渣等掺和料, 否则表面会疏松, 影响粘结力;原浆结面不得补浆、撒干水泥。

(3) 平整度:为使环氧彩砂地面施工后达到较好的表面效果, 现浇混凝土构件成型后, 用2 m靠尺配合塞尺检查其表面的平整度, 偏差应不超过3 mm。

(4) 地坪养护:地坪养护时间一般为25~28天, 若加早强剂、减水剂, 则可在20天左右强化、硬化地坪。

(5) 含水率:地坪含水率不得大于4%。

表1 药品生产企业的厂房地面设施装修指导原则

造成环氧彩砂地面起鼓的原因有:

(1) 基面未做防潮层或被其破坏;

(2) 基层养护期不够, 有潮气产生或环氧彩砂施工期有水;

(3) 无可行的施工工艺或操作者责任心不够等。

针对常见的质量缺陷, 施工企业应建立相应的作业指导书, 同时加强操作者的技能培训与责任心教育。对细节部分选配技能高、有经验的操作者作业, 如洁净室R角 (踢脚线) 、区段接合缝、楼板穿套管、设备基脚、地漏边缘等部位的施工。

6 结语

如果环氧彩砂地面系统的整个施工过程质量控制不当, 存在质量缺陷, 那么极易给生产环境带来交叉污染及微生物滋生的风险, 并且后期厂房维护极为不便。因此, 各制药企业应建立相配套的专业的项目施工质量监控要点细则, 同时加大对施工单位的管理力度, 对施工操作者的操作技能进行考核, 选用责任心强的操作者作业, 以保证环氧彩砂地面平整、严密、光滑、美观, 满足洁净室使用要求。